Il Regno Unito attraverso il suo ente regolatore, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Mrha), ha autorizzato mercoledì 2 dicembre l’uso emergenziale del vaccino a Rna messaggero sviluppato dalla casa farmaceutica statunitense Pfizer in collaborazione con la tedesca BioNTech, che stando alle dichiarazioni delle aziende avrebbe un efficacia del 95% in tutte le fasce d’età sottoposte al trial (dai 18enni agli ultra 65enni) e nessun effetto collaterale grave.
È il primo via libera nel mondo occidentale, un’impresa scientifica e sociale senza precedenti se si considera che il primo sequenziamento del genoma di Sars-CoV-2, un virus sconosciuto fino ad allora, è avvenuto meno di un anno fa. Il semaforo verde era già stato dato, seppur prima della conclusione della fase 3 dunque senza i dati sull’efficacia, in Russia al vaccino Sputnik V e in Cina a quello sviluppato da Cansino, entrambi a vettore virale (un adenovirus).
Il governo inglese ha dichiarato che già a partire dalla settimana prossima saranno disponibili 800.000 dosi da somministrare primariamente agli operatori sanitari, attraverso centri costruiti con l’ausilio dell’esercito. Ci si sta già attrezzando per distribuire i refrigeratori che dovranno mantenere il vaccino a -70°C, una sfida logistica non banale. La Gran Bretagna avrebbe pre-ordinato 40 milioni di dosi del vaccino, che va iniettato due volte, la seconda a distanza di 28 giorni dalla prima. Pfizer ha dichiarato di poter produrre 50 milioni di dosi entro fine anno e 1,3 miliardi entro la fine del 2021.
Help is on its way.
— Matt Hancock (@MattHancock) December 2, 2020
The MHRA has formally authorised the Pfizer/BioNTech vaccine for Covid-19.
The NHS stands ready to start vaccinating early next week.
The UK is the first country in the world to have a clinically approved vaccine for supply.
La mossa inglese arriva in un momento in cui oltre Manica cresce il malcontento per le misure restrittive. Secondo membri dello stesso partito conservatore del Primo Ministro Boris Johnson, gli allentamenti appena votati dal Parlamento non sarebbero sufficienti a incontrare le aspettative, specialmente per quanto riguarda pub e ristoranti.
La decisione dell’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) in merito al vaccino Pfizer/BioNTech è attesa entro il 29 dicembre, mentre il 10 dicembre si riunirà una commissione della statunitense Food & Drug Administration (Fda) e di lì a pochi giorni sarà presa una decisione sull’uso emergenziale del vaccino. Il 17 dicembre invece è in programma la stessa procedura per il vaccino di Moderna, la cui richiesta di approvazione alla Fda è stata depositata il 30 novembre, mentre Pfizer lo aveva fatto 10 giorni prima, il 20 novembre.
Perché un’approvazione così veloce?
Con una scelta che batte sul tempo anche l’ente regolativo statunitense, la Gran Bretagna anticipa di circa un mese quello che sarà normalizzato con la Brexit, che formalmente entrerà in vigore dopo il 31 dicembre. Come riporta il New York Times, il governo inglese infatti aveva rafforzato una legge che permette alla Gran Bretagna di svincolarsi dall’attività regolativa dell’Unione Europea in tema di emergenze sanitarie. Inoltre, l’uso del vaccino potrebbe diventare non emergenziale in Regno Unito già a partire dall’anno prossimo.
La velocità con cui è arrivata la decisione inglese è dovuta alla procedura prevista in caso di emergenza sanitaria di revisione costante (rolling review), ovvero una sorta di verifica dei risultati in tempo reale che è iniziata già a ottobre, si legge dal comunicato della Mhra. Il team di esperti dell’ente sanitario ha revisionato i dati di tutte le fasi di sviluppo del vaccino mano a mano che venivano prodotti, a partire dagli studi di laboratorio pre-clinici, passando per i trial clinici ed effettuando controlli anche sulla qualità della capacità produttiva.
June Raine, direttrice esecutiva dell’agenzia britannica, ha assicurato che il giudizio è basato su tutte le evidenze disponibili di qualità, sicurezza ed efficacia ed è scientificamente rigoroso.
L’Agenzia europea dei medicinali ha però fatto sapere che la procedura di revisione che adotterà sarà più accurata di quella inglese e basata su maggiori evidenze e controlli. "Il punto non è arrivare primi ma avere un vaccino sicuro ed efficace" ha aggiunto il ministro della sanità tedesco Jens Spahn in una conferenza stampa. Più esplicito ancora è stato Peter Liese, europarlamentare tedesco dello stesso partito della cancelliera Merkel, che ha definito "problematica" la decisione dei britannici, raccomandando agli Stati membri dell'Unione Europea di non seguire la stessa procedura.
Il vaccino di AstraZeneca
Nonostante le difficoltà incontrate nella fase 3, anche il vaccino sviluppato da AstraZeneca in collaborazione con l’università di Oxford e con l’azienda italiana Irbm di Pomezia sarebbe in fase di revisione all’agenzia inglese. Dopo aver annunciato al pubblico un’efficacia compresa tra il 62% e il 90%, è stato precisato che la percentuale di efficacia più elevata si otteneva iniettando mezza dose del vaccino e poi, al richiamo, una dose intera. È emerso però che questo dosaggio non era previsto nella sperimentazione, ma è stato frutto di un errore organizzativo, risultato definito dall’azienda serendipico. Questo per lo meno è stato comunicato inizialmente al pubblico lunedì 23 novembre, circa una settimana dopo l’annuncio di efficacia del vaccino di Moderna (16 novembre) e due settimane dal primo di Pfizer (9 novembre). Nei giorni successivi tuttavia da colloqui privati con analisti industriali, riporta il New York Times, è emerso prima che nel gruppo cui era stata somministrata la mezza dose non erano presenti over 55, e poi che l’efficacia del 90% si otteneva solo tenendo insieme gruppi eterogenei di individui che avevano partecipato a trial diversi, uno in Brasile, l’altro in Inghilterra. Solo dopo queste rivelazioni l’amministratore di AstraZeneca ha ammesso che il trial era da rifare.
Il piano vaccinale italiano
Nel frattempo il ministro della sanità italiano, Roberto Speranza, ha presentato in Parlamento il piano vaccinale nazionale. Anche se al momento formalmente nessun vaccino è stato approvato a livello europeo, Speranza anticipa che la somministrazione sarà gratuita per tutti gli italiani, con priorità a operatori sanitari (1,4 milioni di persone), residenti e personale delle Rsa (570.000 persone), ultra 80enni (4 milioni), a seguire la fascia tra i 60 e i 79enni (13 milioni) e pazienti con comorbidità croniche (oltre 7 milioni). L’Italia ha stretto accordi per avere più di 200 milioni di dosi di vaccini e per la somministrazione saranno coinvolte circa 20.000 persone, compresi medici militari, presso ospedali, ambulatori e unità mobili. L’obiettivo è raggiungere la soglia di almeno 40 milioni di vaccinazioni per l’immunità di gregge.
Per costruire fiducia serve trasparenza
In un recente editoriale, pubblicato prima dell’autorizzazione inglese, Nature sottolinea che per costruire la necessaria fiducia nell’imminente campagna di vaccinazione “è importante che gli enti regolatori, le aziende e i loro partner di ricerca mantengano le promesse che hanno fatto e assicurino trasparenza, pubblichino i dati e si facciano coinvolgere in una discussione aperta su quei dati”.
Ad oggi alcune importanti questioni restano ancora da chiarire. Ad esempio non è noto se coloro che vengono vaccinati oltre a essere protetti dalla malattia siano anche in grado di non trasmettere il virus a chi non è ancora protetto. Né sappiamo come specifiche categorie fragili quali persone obese o diabetiche rispondano al vaccino.
“Molto di quello che sappiamo sugli ultimi trial è stato diffuso attraverso comunicati stampa e interviste, invece che tramite articoli scientifici sottoposti a revisione indipendente. Questa velocità nella comunicazione è necessaria in un’emergenza. Ma dati più completi non dovrebbero venire trattenuti e i gruppi coinvolti devono essere pronti a fornire accesso a tutti i dati rilevanti appena è praticamente possibile, per permettere ad altri di esaminare i loro risultati e mettere alla prova le loro affermazioni”.
Avere a disposizione un vaccino che protegge dall’infezione di un virus che fino a un anno fa era sconosciuto è senza mezzi termini un successo. Gli annunci trionfali sono in questo senso giustificabili, tuttavia potrebbero rivelarsi un’arma a doppio taglio nel momento in cui alzano l’asticella delle aspettative troppo al di sopra del livello di realtà.
Un altro commento su Science infatti, pubblicato anche questo prima dell’approvazione del vaccino Pfizer, si sofferma sull’importanza di comunicare non solo gli aspetti positivi, ma affrontare per tempo anche i risvolti più negativi e spiacevoli del vaccino. Le dichiarazioni rilasciate tramite mezzo stampa finora dicono che i vaccini non provocano effetti collaterali gravi, il che è un’ottima notizia. Tuttavia i dati sulla reattogenicità, ovvero la risposta sul breve termine alla somministrazione della dose, nel caso del vaccino Pfizer dicono che si registrano reazioni come febbre (in meno del 2% dei casi), mal di testa (2%) e affaticamento (3,8%). Più alte sono le percentuali di Moderna, che riporta dolore nel sito dell’iniezione (nel 2,7% dei casi), affaticamento (in quasi il 10% dei casi), dolori muscolari (9%), dolori articolari (5%) e mal di testa (4,5%).
Questi dati sono più alti rispetto a quelli di un normale vaccino anti-influenzale, riporta Science, e la ragione, secondo alcuni ricercatori, potrebbe risiedere in una caratteristica specifica dei vaccini a mRna: responsabile sarebbe infatti non il filamento di mRna virale, ma la capsula lipidica che lo contiene. Quest’ultima infatti attaccandosi alla membrana cellulare innescherebbe una reazione immunitaria che si traduce in quei sintomi spiacevoli che possono allarmare chi non se li sarebbe aspettati, ma che tuttavia si dovrebbero risolvere, si stima, in poco più di mezza giornata.
Anche solo il 2% di 800.000 persone (quelle che ha in programma di vaccinare a breve il Regno Unito) equivale a 16.000 persone, che potrebbero esperire effetti indesiderati, come una notte di febbre alta, mal di testa e dolori, che però potrebbero scambiare per qualcosa di più preoccupante.
Sia secondo Science sia secondo Nature dunque oltre che manifestare legittimo entusiasmo per i traguardi tagliati è importante iniziare sin da subito a parlare con assoluta trasparenza delle problematiche, seppur lievi, che laddove ignorate potrebbero trasformarsi in tardive e spiacevoli sorprese che se non gestite adeguatamente potrebbero contribuire ad alimentare l’esitazione vaccinale.
